La Food and Drug Administration (Fda) degli Stati Uniti ha approvato l’antivirale Veklury* (remdesivir) per l’uso in pazienti adulti e pediatrici dai 12 anni in poi per il trattamento di forme di Covid-19 che richiedono il ricovero. Remdesivir “è il primo farmaco per Covid-19 ad essere approvato dalla Fda”, fa sapere la stessa agenzia in una nota.
Il farmaco antivirale, sviluppato per Ebola e utilizzato off label fino a qualche mese fa in piena emergenza coronavirus, è stato bocciato dallo studio ad interim Solidarity dell’Organizzazione mondiale della sanità ma considerato utile per una platea specifica di pazienti in uno studio del New Englad Journal of Medicine.
Il remdesivir era stato somministrato anche al presidente degli Stati Uniti Donald Trump mentre era ricoverato all’ospedale militare Walter Reed, in Florida. Uno studio del National Institutes of Health statunitense sostiene che il remdesivir riduca i tempi di recupero dalla malattia mediamente da 15 a 10 giorni.
Il trattamento “deve essere somministrato solo in un ospedale o in una struttura sanitaria in grado di fornire cure paragonabili a quelle ospedaliere”.
Questa approvazione “non include l’intera popolazione autorizzata a utilizzare il medicinale in base al via libera per l’uso di emergenza (Eua)”, rilasciato il 1 maggio 2020. “Per garantire l’accesso continuo al trattamento da parte dei bambini precedentemente inclusi dall’Eua“, la Fda ha rivisto questa misura includendo i bimbi ricoverati per Covid di peso compreso tra 3,5 kg e 40 kg. “Sono in corso studi clinici per valutare la sicurezza e l’efficacia di Veklury* in questa popolazione di pazienti pediatrici”.
“La Fda si impegna ad accelerare lo sviluppo e la disponibilità di trattamenti per Covid-19 durante questa emergenza sanitaria pubblica senza precedenti“, ha affermato il commissario della Fda Stephen M. Hahn.
“L’approvazione di oggi è supportata dai dati di numerosi studi clinici che l’agenzia ha rigorosamente valutato e rappresenta un’importante pietra miliare scientifica nella pandemia”.
L’approvazione da parte della Fda di un nuovo prodotto farmaceutico “richiede prove sostanziali di efficacia e una dimostrazione di sicurezza per gli usi previsti del farmaco”, ricorda l’Agenzia americana. L’approvazione di remdesivir è stata supportata dall’analisi dei dati di tre studi clinici randomizzati e controllati che includevano pazienti ospedalizzati con Covid-19 da lieve a grave.
L’8 ottobre la Commissione europea ha annunciato la firma di un accordo con la casa farmaceutica Gilead Sciences che prevede l’aggiudicazione congiunta di 500mila trattamenti del farmaco antivirale contro il Covid-19 “Veklury”, il nome commerciale del Remdesivir. In sostanza, i 27 Stati membri, il Regno Unito e altri dieci Paesi associati all’Ue avranno la possibilità di acquistare direttamente il prodotto al prezzo concordato e senza ulteriori negoziati.
Il trattamento “deve essere somministrato solo in un ospedale o in una struttura sanitaria in grado di fornire cure paragonabili a quelle ospedaliere”.
Questa approvazione “non include l’intera popolazione autorizzata a utilizzare il medicinale in base al via libera per l’uso di emergenza (Eua)”, rilasciato il 1 maggio 2020. “Per garantire l’accesso continuo al trattamento da parte dei bambini precedentemente inclusi dall’Eua“, la Fda ha rivisto questa misura includendo i bimbi ricoverati per Covid di peso compreso tra 3,5 kg e 40 kg. “Sono in corso studi clinici per valutare la sicurezza e l’efficacia di Veklury* in questa popolazione di pazienti pediatrici”.
“La Fda si impegna ad accelerare lo sviluppo e la disponibilità di trattamenti per Covid-19 durante questa emergenza sanitaria pubblica senza precedenti“, ha affermato il commissario della Fda Stephen M. Hahn.
“L’approvazione di oggi è supportata dai dati di numerosi studi clinici che l’agenzia ha rigorosamente valutato e rappresenta un’importante pietra miliare scientifica nella pandemia”.
L’approvazione da parte della Fda di un nuovo prodotto farmaceutico “richiede prove sostanziali di efficacia e una dimostrazione di sicurezza per gli usi previsti del farmaco”, ricorda l’Agenzia americana. L’approvazione di remdesivir è stata supportata dall’analisi dei dati di tre studi clinici randomizzati e controllati che includevano pazienti ospedalizzati con Covid-19 da lieve a grave.
L’8 ottobre la Commissione europea ha annunciato la firma di un accordo con la casa farmaceutica Gilead Sciences che prevede l’aggiudicazione congiunta di 500mila trattamenti del farmaco antivirale contro il Covid-19 “Veklury”, il nome commerciale del Remdesivir. In sostanza, i 27 Stati membri, il Regno Unito e altri dieci Paesi associati all’Ue avranno la possibilità di acquistare direttamente il prodotto al prezzo concordato e senza ulteriori negoziati.
