L'agenzia "ha raccomandato di concedere autorizzazione all'immissione condizionata in commercio" del vaccino, "nelle persone a partire dai 18 anni di età", afferma la nota. Si tratta del secondo vaccino contro il coronavirus di cui l'Ema ha raccomandato l'autorizzazione. Il Comitato per i medicinali per uso umano "ha valutato accuratamente i dati su qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino e ha raccomandato per consenso la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale formale da parte della Commissione europea".
Dal documento ufficiale:
L'EMA ha raccomandato di concedere un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionata per COVID-19 Vaccine Moderna per prevenire la malattia da Coronavirus (COVID-19) nelle persone a partire dai 18 anni di età. Questo è il secondo vaccino COVID-19 che l'EMA ha raccomandato per l'autorizzazione.
Il comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell'EMA ha valutato accuratamente i dati sulla qualità, sicurezza ed efficacia del vaccino e ha raccomandato per consenso la concessione di un'autorizzazione all'immissione in commercio condizionale formale da parte della Commissione europea. Ciò garantirà ai cittadini dell'UE che il vaccino soddisfa gli standard dell'UE e mette in atto le salvaguardie, i controlli e gli obblighi per sostenere le campagne di vaccinazione a livello dell'UE.
"Questo vaccino ci fornisce un altro strumento per superare l'attuale emergenza", ha affermato Emer Cooke, direttore esecutivo dell'EMA. “È una testimonianza degli sforzi e dell'impegno di tutte le parti coinvolte che abbiamo questa seconda raccomandazione positiva sul vaccino a poco meno di un anno da quando la pandemia è stata dichiarata dall'OMS.
“Come per tutti i medicinali, monitoreremo attentamente i dati sulla sicurezza e l'efficacia del vaccino per garantire una protezione continua del pubblico dell'UE. Il nostro lavoro sarà sempre guidato dalle prove scientifiche e dal nostro impegno a salvaguardare la salute dei cittadini dell'UE ".
Uno studio clinico molto ampio ha dimostrato che COVID-19 Vaccine Moderna era efficace nel prevenire COVID-19 nelle persone a partire dai 18 anni di età.
